全国排名前十的一家CRO公司高管对财新网记者直言,目前,全国约有400家CRO企业,水平良莠不齐。
记者:欧阳应斌博士,最近科学界由于赛业生物今年6月在美国推出的发文引用奖励政策 (PCR: Publish, Cite, Reward) 引发了激烈论战,美国网络达人也频频就此发声,一方认为这种政策是变相引诱科学家偏离科学发现的公正性,而另一方认为这无非是给科学家提供了更廉价的服务,8月美国科学杂志上的一篇专栏文章 (Apparent pay to cite offer sparks Internet outrage) 更是把赛业生物推向风口浪尖,你对此如何回应?欧阳博士:赛业生物的口号是We help you discover life! 我们的宗旨是为全世界的生命科学研究者提供质优价廉的工具和服务。从10年前创办至今我们在这个宗旨指导下发展迅速,几年前我们公司高层达成了一个共识,要把每年公司销售额的一个固定的百分比拿出来建立一个赛业科研基金来鼓励生命科学的发展:比如我们在国内实行的赛业之星奖学金,奖励被提名的生命科学领域新入学的品学兼优的研究生,目前已有几十名学生拿到这一奖项。
欧阳博士于2012年加入赛业生物科技( Cyagen Biosciences)公司,担任技术副总裁,主要负责转基因鼠及基因敲除小鼠平台的管理及优化。欧阳博士:你说的这个事情我也看到了,跟中国的网络大V一样,美国的网络达人也要靠语出惊人博眼球赚人气,他这个说法确实起到了这个作用,但其实是偷换概念、混淆视听。赛业生物技术副总裁欧阳应斌博士就最近美国科学界论文引用奖励风波答记者问 2015-08-26 08:09 · hale 科学家在文章中引用供应商的名字是惯例,我们并没有改变这一惯例,我们只是奖励科学家本来都在做的一件事情。上面所说的164篇涉及基因工程鼠的论文只是赛业生物至今被引用论文中的很小一部分,不管有没有奖励政策,我们在分子生物学、细胞生物学、生物信息以及模式动物方面的产品和服务将遍及全球各个生命科学实验室,我们的论文引用量也会快速攀升,这些引用标记着我们对生命科学研究和人类健康的贡献,也让我们的工作显得更有意义。赛业生物的宗旨就是帮助科学家做科研,我们的这项政策也是符合我们的宗旨的,因此还会延续下去。
在PNAS、Mol Cell Biol.、J. Biol. Chem.等高水平杂志发表论文10余篇。从2004年开始担任美国Taconic生物科技公司分子生物学部主管,率领十余位科学家成功开发建成四百余种转基因小鼠及大鼠实验动物及疾病模型。目前筛查中心针对国内高发的肺癌、胃癌、大肠癌、肝癌、乳腺癌的等5种癌症先行筛查,将逐步向其他多发癌种扩展。
其中,90%的癌症病例发现时已是中晚期,但事实上,只要早期发现,60%~90%的癌症可以得到治愈。健康体检不等于早癌筛查近日,电影《滚蛋吧,肿瘤君》热播,剧中年仅29岁的熊顿被淋巴癌吞噬的结局,让我们更加珍惜健康的身体。那么,哪些人群需要进行早癌筛查?王光锁表示,一是吸烟较多的人群。有人认为,健康体检就等同于早癌筛查,但深圳市人民医院胸外科王光锁博士表示,普通的健康体检以常规的内科检查为主,无法进行精准化的个体筛查,甚至有可能错过最佳的癌症早期诊断和治疗的机会。
该中心集中了深圳市内权威临床专家与团队,将应用先进的仪器设备及液芯技术,通过网络医院进行完善的筛查跟踪及全程随访服务,真正做到早期发现、早期诊断、早期治疗,同时通过问卷调查,唤醒人们的防癌意识。2014年,全市常住人口新发恶性肿瘤达16731例,平均每天新增45例。
8月27日,深圳首个早癌筛查中心在深圳市人民医院率先成立。三是曾有肿瘤患病史的人群。二是有肿瘤家族史的人群。高危人群需进行癌症早筛据王光锁介绍,恶性肿瘤发病率在0~39岁处于较低水平,40岁以后快速升高,80岁以后达到高峰。
五是有长期慢性感染疾病的人群。四是特殊工种人群,例如长期接触砷、铬、石棉、镍和烟油烟雾等致癌物质的。深圳市人民医院邱晨院长表示,开展早癌筛查,提高早期发现、诊断和治疗的比例,对部分的早期癌症可以达到治愈的目的,提高癌症患者的生存率和生存质量,还将减轻个人和社会的经济负担。早癌筛查中心将采用灵敏度高、使用简便、无痛苦、易于接受的筛查方法,针对国内高发的肺癌、胃癌、大肠癌、肝癌、乳腺癌的等5种癌症先行筛查,并逐步向其他多发癌种扩展
这意味着在我国流行多年、也是新药申报中数量最多的3类新药的申报将会受到影响,而真正创新型原研药将有机会在快速审评中获益,从而有机会尽早上市,提振国内创新型企业的信心。(虽说我们人口多、底子薄,拿我们的畅销药与发达社会的畅销药做比较有些不公平,但作为一种现象,大家了解一下还是有益的)国内畅销药TOP20的气质每年南方所会对上年度的各级医院药物销售情况作一个总结,并对其中化药、中成药进行排名,由于中成药为国内独有不宜与他人进行比较,于是我们拿出最具代表性的城市公立医院化学药市场TOP20产品来进行分析。
就像武侠世界里,人人争当武林盟主,各大门派均有独家秘笈一样。然而现实不允许这样的美梦成真,于是不断地开发出新的原研畅销药,使自己永远屹立在前沿地带就成为了企业的必修课,必修课完成得好坏直接体现为拥有笑傲江湖本钱的厚薄。
国际畅销药TOP20的气质反观国际社会,畅销品种因时代的不同其变化令人炫目,从治疗类别看,畅销药物由传统的高胆固醇高血压等领域快速切入到时下患病率最高的肿瘤领域;而药物类型也由传统化学药迅速切换至生物药,并导致生物制剂爆发式增长。再从品种来看,畅销TOP20的药物结构的合理性存在问题,除去抢救药等品种外,非一线治疗药物荣登榜单,显示出与循证医学不尽相符的趋势。2014年畅销药TOP20,中外气质大不同 2015-09-01 06:00 · angus 作为行业内人士,笔者想聊一聊2014年国内畅销药TOP20与全球畅销药TOP20的情况,结果不比不知道、一比吓一跳,为什么会这样呢,因为它们的气质实在差距太大。而在中国,它作为畅销药驰骋市场多年,不得不说是一个值得探讨的问题。现实中的制药企业都想实现称霸医药界、并成为全球制药界领袖的梦想,这时候拥有一个专利永不过期的独家原研畅销产品,自然是极好的事情。近期出炉的2015福布斯全球最具创新力企业榜,其中最具创新的生物医药领域TOP15显示,美国企业占据了半壁江山,凸显出其创新力仍存在巨大的优势。
通过分析比较,发现在这个最畅销的20个品种中,只有2个是非注射品种,输注品种竟然占到九成。这与医疗专家常提倡能口服不肌注,能肌注不输液的合理用药原则相差甚远(当然急救情况排除在外),这即体现出医患关系中专业背景的极度不对等的问题,也表现出某些急功近利的本质。
表2 全球最畅销药品TOP20情况从治疗领域来看,畅销药囊括了肿瘤、疼痛、糖尿病及呼吸系统、自身免疫性疾病等众多发病率靠前的领域,唯一例外为细菌感染类,虽然发病率不低,但抗菌药并未出现在榜单,这应该与人们对于此类疾病及药物的认识有关。其中关于创新药的新定义引起了人们的注意,新药的原定义是未在中国境内上市销售的药品,新定义改为未在中国境内外上市销售的药品,并将新药分为创新药和改良型新药两种。
8月18日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。且不论在疗程结束后,药物Sovaldi可以清除超过90%患者体内的病毒,堪称奇迹外,格列卫更是现今最流行的分子靶向抗癌治疗的鼻祖。
如奥拉西坦作为老年痴呆症的二线辅助用药,在美国因临床缺乏疗效,二期临床试验还没有做完就被撤出,至今也没有获得FDA的批准。美国作为全球创新的领头羊,其成熟的市场环境可以引领稚嫩的创新原研药逐步完成成为畅销药的华丽蜕变。当然它还不是一个单例。作为行业内人士,笔者想聊一聊2014年国内畅销药TOP20与全球畅销药TOP20的情况,结果不比不知道、一比吓一跳,为什么会这样呢,因为它们的气质实在差距太大。
下面本文就具体的产品情况来具体地分析。事实证明经过30多年的快速发展后,国内与发达国家在创新药物研发方面差距最大的不是钱和人才,而是创新的氛围。
再从畅销药的剂型来看,没有出现国内大面积为注射剂的现象,这与国外医药分家,以及治疗以临床需求为主的认识密切相关。而我国的创新原研药在走向畅销药的过程中,需要经历漫漫征途,首先医保就是一道巨大的门槛,随后的招标、推广等让稍小型的创新企业焦头烂额。
如何使国内畅销药的气质与国际通行的标准接近,将是政府、企业以及各方等面临的巨大课题。梳理国际畅销药榜单,可以发现不少药物拥有孤儿药、优先审查的特质,这些沐浴在优惠政策下的品种,变身为全球畅销药,不仅其独特的机理为其增色,市场独占等诸多的制度更为其保驾护航。
当然不得不提的是吉利德的丙肝药,短短数年时间超越无数前辈快速成为全球最畅销药的第二名,从此傲视群雄,不得不说是美国极佳的创新氛围创造了如此的奇迹。表1 国内城市公立医院化学药市场TOP20产品情况严峻的是,这还不是单一现象,县级公立医院销售TOP20 产品中,注射剂更是占到19个。而从我国患病率与畅销药的关联度来看,除心脑血管及消化系统类与疾病患病率相关较为紧密外,肿瘤及呼吸系统类等高发病率类被国内畅销药遗忘,而被国际畅销药早已遗忘的抗菌药却在国内市场上大行其道,不由得自问:这到底是怎么啦。同时全球各大专业咨询服务公司也没闲着,每年给各大公司及其产品打分排名,各大榜单陆续出炉成为了医药界的一大盛事,也成为行业内人士津津乐道的谈资
如果婴幼儿出现持续哭闹、饮食不好、生长发育不良等症状又查不出原因,可考虑接受基因检测排查是否患有遗传代谢性疾病。通过政府采购鼓励筛查唐氏综合征湖南地中海贫血致病基因携带者约为5%,罹患这种疾病的重症患儿必须定期输血、排铁治疗或者进行造血干细胞移植手术治疗。
省政府办公厅日前印发《湖南省促进基因检测技术应用若干政策(试行)》,推动基因检测技术在重大疾病防治上的应用,促进健康惠民。但通过胚胎植入前遗传学诊断技术,对胚胎细胞进行基因检测,只移植不携带致病基因的胚胎,就能生育一个健康的孩子。
各基因检测应用示范中心、第三方医学检验检测机构年度主营业务收入达到5亿元以上并形成税收的,给予一定奖励。同时,湖南将根据不同类型的基因检测项目,建立多元化的收费清单。